รายละเอียด

หลักสูตรการพัฒนายาของมหาวิทยาลัยแห่งแคลิฟอร์เนียซานดิเอโก, Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences นำเสนอการบรรยายจากทั้งอาจารย์และผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรม ด้วยหลักสูตรนี้บันทึกในวิทยาเขตที่ UCSD เราพยายามแบ่งปันการเข้าถึงของเรากับคนชั้นนำในสาขาที่นำความเชี่ยวชาญในการพัฒนายาที่ไม่เคยมีมาก่อน

ในหลักสูตรนี้คุณจะได้เรียนรู้ขั้นตอนต่าง ๆ ของการพัฒนาทางคลินิกรวมถึงกฎระเบียบซึ่งรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงแอปพลิเคชันยาใหม่ที่สืบสวน (IND) แอพลิเคชันยาใหม่ (NDA) และการติดฉลากผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้คุณจะได้เรียนรู้วิธีการรวมวิธีการออกแบบการศึกษาเพื่อพิจารณาในการออกแบบโปรโตคอลทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยความทนทานและประสิทธิภาพในการรักษาหลายด้าน

ในหลักสูตรนี้คุณจะได้เรียนรู้ขั้นตอนต่าง ๆ ของการพัฒนาทางคลินิก:

* การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 หรือขั้นต้นมีการดำเนินการเป็นหลักเพื่อกำหนดวิธีการทำงานของยาใหม่ในมนุษย์ความปลอดภัยและการคาดการณ์ปริมาณของยา โดยทั่วไปแล้วจะมีอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีระหว่าง 30 ถึง 100 คน

* การทดสอบระยะที่ 2 หรือบทพิสูจน์แนวคิด POC เพื่อประสิทธิภาพรวมถึงความปลอดภัยและผลข้างเคียงในกลุ่มผู้ป่วยระหว่าง 30 ถึง 200 แสนคนที่เป็นโรคที่พัฒนายาใหม่

* การพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 หรือขั้นปลายเกี่ยวข้องกับกลุ่มผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นระหว่างสองสามแสนคนขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ซึ่งจะช่วยในการพิจารณาว่ายาตัวใหม่สามารถพิจารณาได้ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่ มันจะเกี่ยวข้องกับกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอกและ / หรือการรักษาปัจจุบันเป็นการเปรียบเทียบ

* ขั้นตอนการลงทะเบียนและอนุมัติผลิตภัณฑ์หลังจากใช้ยาถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพจากการทดลองระยะที่ 3 จะต้องได้รับอนุญาตในแต่ละประเทศก่อนที่จะวางตลาด ข้อมูลทั้งหมดที่สร้างขึ้นเกี่ยวกับโมเลกุลขนาดเล็กหรือชีววิทยาจะถูกรวบรวมและส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐอเมริกาที่องค์การอาหารและยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในยุโรปสำนักงาน EMA หรือสหภาพยุโรปกระทรวงสาธารณสุขญี่ปุ่นและประเทศอื่น ๆ การอนุมัติระดับชาติ

หลักสูตรนี้จัดทำขึ้นเพื่อเป็นส่วนหนึ่งของชุด: Drug Discovery (https://www.coursera.org/learn/drug-discovery), การพัฒนายาและการจำหน่ายยา (https://www.coursera.org/learn/drug) -commercialization) เราขอแนะนำอย่างยิ่งให้คุณเรียนหลักสูตรตามลำดับเพราะจะช่วยให้คุณเข้าใจได้ดียิ่งขึ้นเกี่ยวกับวิธีการค้นพบยาในห้องแล็บก่อนที่จะทำการทดสอบในการทดลองทางคลินิกแล้วเปิดตัวในตลาด

ราคา: ลงทะเบียนฟรี!

การพัฒนายา - มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียซานดิเอโก