การออกแบบและการตีความของการทดลองทางคลินิก เครือข่ายมหาวิทยาลัย

รายละเอียด

การทดลองทางคลินิกเป็นการทดลองที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการแทรกแซงใหม่เพื่อป้องกันหรือรักษาโรคในมนุษย์ การแทรกแซงที่ประเมินอาจเป็นยาอุปกรณ์ (เช่นเครื่องช่วยฟัง) การผ่าตัดการแทรกแซงด้านพฤติกรรม (เช่นโปรแกรมการเลิกสูบบุหรี่) โปรแกรมสุขภาพชุมชน (เช่นโปรแกรมตรวจคัดกรองมะเร็ง) หรือระบบการจัดส่งสุขภาพ (เช่นหน่วยดูแลพิเศษสำหรับการเข้าโรงพยาบาล) . เราพิจารณาการทดลองทางคลินิกเพราะผู้ตรวจสอบมากกว่าผู้ป่วยหรือแพทย์เลือกการรักษาที่ผู้ป่วยได้รับ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มมักจะถือว่าเป็นระดับสูงสุดของหลักฐานในการพิจารณาว่าการรักษามีประสิทธิภาพหรือไม่เพราะการทดลองได้รวมเอาคุณสมบัติต่างๆไว้เพื่อให้แน่ใจว่าการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษานั้นมีวัตถุประสงค์และเป็นกลาง องค์การอาหารและยากำหนดให้ยาหรือสารชีวภาพ (เช่นวัคซีน) แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการทดลองทางคลินิกก่อนที่จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา
หลักสูตรนี้จะอธิบายหลักการพื้นฐานสำหรับการออกแบบการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและวิธีการรายงาน ในส่วนแรกของหลักสูตรนักเรียนจะได้รับการแนะนำให้รู้จักกับคำศัพท์ที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกและการออกแบบทั่วไปหลายอย่างที่ใช้สำหรับการทดลองทางคลินิกเช่นการออกแบบแบบขนานและข้าม นอกจากนี้เรายังจะอธิบายกลไกของการทดลองทางคลินิกบางอย่างเช่นการสุ่มและการรักษาที่ไม่สิ้นสุด ในช่วงครึ่งหลังของหลักสูตรเราจะอธิบายวิธีการวิเคราะห์และตีความการทดลองทางคลินิก ในที่สุดเราจะตรวจสอบการพิจารณาทางจริยธรรมที่สำคัญที่เกี่ยวข้องในการทำการทดลองกับผู้คน